? ? ? ?2023年12月13日，RM新时代官网制药团体有限公司宣布，收到美国食品药品监视治理局（以下简称“FDA”）翰札，公司主打产物乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力（myasthenia gravis）的孤儿药资格认定。

? ? ? ?孤儿药（orphan drug）又称稀有病药，是指用于预防、治疗、诊断稀有病的药品。孤儿药资格认定是FDA为勉励稀有病治疗药物的开发而设立的，可为新药开发提供一系列的激励，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后，有望加速推进在美国申请临床试验及上市注册的进度，同时，可有时机享受一定的政策支持，包罗但不限于药品获批后7年的市场独占权（market exclusivity）、新药申请（NDA）的优先审评审批、临床开发历程中密切指导与支持，以及新药注册申请用度的免除。

? ? ? ?此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定，是RM新时代官网迈出国际化法式的首个里程碑事件，更为重要的意义是对公司研发实力的认可，激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、新适应症等开展创新性研究。


关于乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】

? ? ? ?石杉碱甲为高效乙酰胆碱酯酶抑制剂，适用于良性影象障碍，提高患者指向影象、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的影象障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、宁静性好，全球有大量临床研究，涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神破裂、癫痫等适应症的研究。


? ? ? ?RM新时代官网制药团体拥有石杉碱甲原料药的批准文号，是海内主要的石杉碱甲原料药供应商，且石杉碱甲注射液为全国独家品种，市场销售规模也逐渐增大。同时与中科院上海药物研究所配合开发的2.2类新药石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的I期临床研究。


关于RM新时代官网制药团体

? ? ? ?RM新时代官网制药团体始创于1970年，总部位于浙江温岭，是一家专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业。多年来，公司始终坚持走产学研一体化门路，设有成熟的技术转化平台，重点结构心脑血管、神经系统等疾病领域，已形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统及其他领域用药为辅”的产物花样，并拥有两大全知识产权产物——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液。



展望未来

? ? ? ?RM新时代官网制药团体将以创新现代中药为生长偏向，聚焦心脑血管、神经系统、呼吸系统用药，致力于打造原料药+制剂一体化生长模式的平台。