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? ? ? ? 本报讯 （记者 汪希 通讯员 叶婷婷）中非国际医药工业相助园是RM新时代官网医疗器械工业国际化生长的总部基地。早前，RM新时代官网团体有限公司向温岭市市场羁系局反映，工业相助园将有6家医疗器械生产子公司进驻。凭据羁系要求，每家子公司应该独立配备生产、检验、技术部门及其他辅助设施并建设相应的质量治理体系，面临很是高的成本肩负。

? ? ? ??接到企业提交的问题后，温岭市局随即向省药监局申请在工业园开展医疗器械共享基础设施及实验室省级试点事情，并获得复函批准。为夯实共享基础，温岭市局深入研究共享试点羁系中存在的盲点、难点问题，出台了《温岭市医疗器械生产企业共享基础设施试点治理措施》等文件，明确了共享设施主办方、加入企业和羁系部门的职责。

? ? ? ?? “对于园区羁系，我们接纳的是‘链主主导模式’，即由‘链主’企业RM新时代官网团体有限公司统一配备治理‘共享’设施，加入企业均为团体内子公司，团体对产物质量实际卖力。”温岭市局相关卖力人体现，该模式不仅节省企业硬件投入和治理成本，更有利于集中力量提供专业化、精细化的服务，切实保障产物质量。

? ? ? ??该相助园现已开展工艺用水设备、工艺用气设备及综合立体堆栈、灭菌中心四项“共享资源”的使用。围绕共享质效提升，温岭市局落实专人，对接园区医疗器械共享基础设施数字化治理平台建设，指导企业明确治理单元数据库、使用单元数据库等4个数据库、22个数据类别、123个参数，实现信息共享互通，方便企业了解共享设施的使用情况、预约流程等，提高使用效率和治理水平。

? ? ? ??此外，以共享实验室为平台，温岭市局还搭建了医疗器械质量治理培训平台，联系台州市药检院和质安院技术力量，“带教式”“实训式”培养企业内审员、质检员等急需的专业技术人才。同时，该局凭据CNAS（中国及格评定国家认可委员会）尺度，引导“共享”主体企业建设高水平实验室，提升园区企业整体创新能力。今年3月，园区实验室已取得CNAS认证。

? ? ? ??中非国际医药工业相助园内的医疗器械共享基础设施及实验室省级试点获批以来，温岭市市场羁系局积极推动构建医疗器械“共享资源”新模式，助力园区企业提高资源利用率。目前，园内多家企业加入了共享，实现产值6000多万元，节省设施设备和人力成本4000多万元。